国卫监督发〔2015〕90号

各省、自治区（qū）、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心：            

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国（guó）发〔2013〕27号），2013年7月我委（wěi）取（qǔ）消除利用（yòng）新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒（dú）剂和消毒器械之外的消（xiāo）毒剂和消毒器械行政审批（pī）。为加强消毒产品的监管（guǎn），我（wǒ）委（wěi）先后印发了《关于进一（yī）步加强消毒产品监管（guǎn）工作的通知》（国（guó）卫办监督（dū）发〔2013〕18号）、《消（xiāo）毒产品卫生安（ān）全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简（jiǎn）称《规定》）和（hé）《消毒产品卫生（shēng）监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40 号）。两年来，各地积极探索、创新监管方式，加强事中事后监管，取得了明显成效。为贯彻落实国务院简政放权、放管结（jié）合、优（yōu）化服务的要求，现就进一步加强消毒产品事中（zhōng）事后监管有关事项通知如下:

一、严格落实企业主体责任，保证产品安全有效（xiào）

企业是保障消毒产品安全有效的责任人，要切实落（luò）实主（zhǔ）体责任，严格依照法律（lǜ）、法规和标准的要求（qiú）从（cóng）事生产（chǎn）经营活动，建立完善消毒产品生产的标准操作规程和管理制度。企业应当对类、类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。要依法依规公示（shì）相关信息，主动接受社会监督。

各（gè）地要（yào）逐步（bù）推行守信激励、失信惩戒等措施，使产品责任单位充分（fèn）认识信用状况对自身（shēn）发展的关（guān）键作用（yòng）, 不断（duàn）提高法（fǎ）律意识和责任意识。

二、进一步优化程序，做好企业服务工作

进一步（bù）简（jiǎn）化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备（bèi）案凭证（zhèng）。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批（pī）。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有（yǒu）关备案信息。各地要进一步健全制度、完善程序、严肃纪律、严格执行，坚决避免变相审批、弄虚作假等行为。同时要做好企业服务工作，主动开拓为企业服务的（de）新形式、新途径，营造良好的创业创新环境（jìng）。加强对企业在产品（pǐn）生产（chǎn）和卫生安全评价等环节（jiē）的指导，积极探索建立消毒（dú）产品网上备（bèi）案信息服务平台，切实（shí）提（tí）高服务的针对性和实效性。

各（gè）级各类医疗卫生机构和（hé）经营企业在购进和使用类、类消毒产品时，不（bú）应（yīng）再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告（gào）备案凭证，可以按照《规定》要（yào）求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进（jìn）货检查验收制度（dù）, 开展消毒与灭菌效果检测，严格（gé）按照要求规范使用消（xiāo）毒产品。

三、切（qiē）实加（jiā）强事中事后监管，依法严肃查处违法违规行为

各地要（yào）进一步加（jiā）强消（xiāo）毒产（chǎn）品事中事后监管，推行日常监督检查、随机抽检、通报、信用管理等方式，突出问（wèn）题导（dǎo）向和风险管（guǎn）理，针对消毒产品监管中存在的突出（chū）问题和薄弱环节，制订年度监督检查和抽（chōu）检计划（huá），加（jiā）大对消毒产品生（shēng）产企业和（hé）类、类消毒产品的监督（dū）检查力度，检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全（quán）评价工作，以及消毒产品（pǐn）卫生质量是否符合要求（qiú）。监督抽查中发现问（wèn）题要及时予（yǔ）以纠正，对（duì）违法违规行（háng）为要依法严肃查处。涉嫌犯罪的，按程序（xù）移送司法（fǎ）机关处理。

四、及时公开信（xìn）息，发挥社会监（jiān）督（dū）作用

省级卫生计生行政部门及监督机构要（yào）建立消毒（dú）产品信息（xī）平台和（hé）消毒产品责任单位信用档案（àn），及时向（xiàng）社会公开许可、备案（àn）和（hé）监督检查等相关信（xìn）息。许可（kě）公开内容包括企业名称和（hé）地（dì）址、实际生产企业名称和地（dì）址、企业卫生许可证号、生产类别（bié）和项目、发证日期。备（bèi）案公开内容包括产品责任单位（wèi）名称、实际生产企业名称、卫生许可证（zhèng）号（实际生产企业卫生许可证号）、进口产品在华责（zé）任（rèn）单位工（gōng）商营业执照号、产品（pǐn）名称和型号（hào）/规格（gé）、产品使用范围、消毒产品分类（类、类消毒（dú）产品）、检验报（bào）告结论、卫生安全评价结论、备案日期，涉及商业秘密的信息不予公（gōng）开。监（jiān）督检查（chá）信息公开内（nèi）容主要包括不合格产品及产品责任单位名单（dān）、行（háng）政处罚情（qíng）况（kuàng）等。要逐步（bù）实施诚信企业和黑名单制度，通过信息公开、畅（chàng）通群众投诉举报途径等方式，充分调动（dòng）和发挥社会监督作用，形成政府监管、企业自律（lǜ）、社会监督的新格局。

       国家卫（wèi）生计生委

                     2018年10月30日